biosimilars of monoclonal antibodies a practical guide to manufacturing preclinical and clinical development

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Biosimilars Of Monoclonal Antibodies

Author : Cheng Liu
ISBN : 9781118940624
Genre : Medical
File Size : 56. 40 MB
Format : PDF
Download : 999
Read : 517

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Addressing a significant need by describing the science and process involved to develop biosimilars of monoclonal antibody (mAb) drugs, this book covers all aspects of biosimilar development: preclinical, clinical, regulatory, manufacturing. • Guides readers through the complex landscape involved with developing biosimilar versions of monoclonal antibody (mAb) drugs • Features flow charts, tables, and figures that clearly illustrate processes and makes the book comprehensible and accessible • Includes a review of FDA-approved mAb drugs as a quick reference to facts and useful information • Examines new technologies and strategies for improving biosimilar mAbs

Der Hplc Experte

Author : Stavros Kromidas
ISBN : 9783527676583
Genre : Science
File Size : 89. 4 MB
Format : PDF, ePub, Docs
Download : 433
Read : 855

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Der rasanten Entwicklung auf dem Gebiet der HPLC wird mit diesem Buch Rechnung getragen: Von Gradientenoptimierung ?ber Kopplungs- und 2D-Techniken bis zu Dokumentation und Informationsbeschaffung - aktuell und kompakt geschrieben von Praktikern f?r Praktiker. Inhalt: 1 LC/MS-Kopplung 1.1 Stand der Technik in der LC/MS-Kopplung 1.2 Technische Aspekte und Fallstricke der LC/MS-Kopplung 1.3 LC/MS-Kopplung - ein praktisches Beispiel aus der Ionenchromatographie 2 HPLC-GC-Kopplung in der Praxis; Theorie, Applikationsbeispiele und Ausblick 3 Optimisierungsstrategien in der RP-HPLC 4 Der Gradient in der RP-Chromatographie 4.1 Aspekte der Gradienten-Optimierung 4.2 Vorhersagen von Gradienten 5 Vergleich und Auswahl von modernen HPLC-S?ulen 6 Trenntechniken in der Biochromatographie 7 Moderne HPLC-Softwareprogramme - Eigenschaften, Vergleich, Ausblick 8 M?glichkeiten der "richtigen" Integration heute 9 HPLC im reglementierten Bereich 9.1 Intelligente Dokumentationen 9.2 Tipps f?r eine gelungene FDA-Inspektion 10 Effiziente Informationsbeschaffung im Zeitalter von Web 2.0 am Beispiel der HPLC 11 Trends in der Detektionstechnik

Rekombinante Antik Rper

Author : Frank Breitling
ISBN : 382740150X
Genre :
File Size : 73. 22 MB
Format : PDF, ePub, Docs
Download : 181
Read : 921

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AntikArper sind die kArpereigenen Abwehrwaffen des Immunsystems, die Bakterien, Viren und Krebszellen angreifen und vernichten. Sie sind daher fA1/4r die Medizin sind langem interessant, und maAgeschneiderte AntikArper (gegen das AIDS-Virus oder gegen Krebszellen), die der KArper leider nicht selbst herstellen kann, kAnnten herkAmmliche Therapien revolutionieren und wesentlich zielsicherer und schlagkrAftiger machen. Man kann sogenannte Monoklonale AntikArper mit spezifischen Eigenschaften schon seit langem auAerhalb des menschlichen KArpers herstellen, aber ihre Eigenschaften sind nicht beliebig zu steuern, und die Produktion ist langwierig und erfordert aufwendige Tierversuche. Doch inzwischen kann man mit Hilfe der Gentechnik auch in Bakterien AntikArper mit maAgeschneiderten Eigenschaften produzieren, und das schneller, einfacher und billiger. Die Bedeutung fA1/4r Grundlagenforschung, Diagnostik und Therapie ist immens, und immer mehr Labors wollen sich in diese Techniken einarbeiten. Die Autoren beschreiben erstmals systematisch, wie man spezifische AntikArper gentechnisch herstellen kann. Nicht nur weil auf diesem modernen Wege Tierversuche A1/4berflA1/4ssig werden, erfahren diese Methoden zunehmendes Interesse. Auch die AnwendungsmAglichkeiten sind A1/4berzeugend: sie erstrecken sich vom Routinelabor bis hin zur Gentherapie. Das Buch ist natA1/4rlich fA1/4r den Anwender konzipiert, weshalb die Autoren auAer auf einen theoretischen Aoeberblick besonderen Wert auf eine Vielzahl praktischer Hinweise gelegt haben. Dieser Titel empfiehlt sich daher allen, die diese Techniken in ihrem Labor einfA1/4hren wollen, aber auch denjenigen, die sich bereits mit rekombinanten AntikArpern beschAftigt haben.

Biotechnology

Author : Wulf Crueger
ISBN : 087893135X
Genre :
File Size : 64. 87 MB
Format : PDF, Mobi
Download : 623
Read : 815

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Healthcare Biotechnology

Author : Dimitris Dogramatzis
ISBN : 9781439847466
Genre : Business & Economics
File Size : 65. 98 MB
Format : PDF, ePub
Download : 867
Read : 157

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Foreseeing and planning for all of the possibilities and pitfalls involved in bringing a biotechnology innovation from inception to widespread therapeutic use takes strong managerial skills and a solid grounding in biopharmaceutical research and development procedures. Unfortunately there has been a dearth of resources for this aspect of the field. Until now. Focusing on the management of healthcare-related biotech, from conception through the product’s regulatory approval and entire life cycle, Healthcare Biotechnology: A Practical Guide provides a practical, applicable resource to assist all health-care related biotech professionals in their day-to-day activities from the lab to the boardroom. Divided into six sections, the book begins with current systems and recent progress and controversy, major players and products, and a comparison with the pharmaceutical industry. It covers intellectual property protection and management, the innovation cycle, patent application, commercialization, and competition. Coverage includes funding, partnering, cash-intensive activities, financing alternatives, and the complexities of alliance implementation and management. It highlights research, development, and biomanufacturing; and examines clinical trial design and regulations; "fast-track" approvals; and patient recruitment as well as production platforms and processes, costs, strategies, and timelines. It investigates marketing including planning, promotion, pricing, supply chain management, and bio-brand lifecycle management. It concludes with tips on running the business, offering diverse biobusiness models and reasonable expectations from inception through maturity and decline. An indispensible guide, this book offers more than 40 figures, 220 tables, and 180 references as well as a list of abbreviations and a business plan outline. Each chapter contains 10 questions to reinforce the material covered and 10 exercises to challenge the reader and inspire critical thinking. Ancillary materials including solutions manual and over 1000 PowerPoint slides available for qualifying course adoption.

Biokatalysatoren Und Enzymtechnologie

Author : Klaus Buchholz
ISBN : 3527282386
Genre : Science
File Size : 66. 86 MB
Format : PDF, Mobi
Download : 966
Read : 1142

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Dieses Buch vermittelt anschaulich und verständlich die Grundlagen der Enzymtechnologie. Der industrielle Einsatz von Enzymen gewinnt stetig an Bedeutung: in der Lebensmittelherstellung, bei der Synthese pharmazeutischer Wirkstoffe, bei der Nutzung in Waschmitteln, in der Analytik sowie in der Umwelttechnik. In didaktisch geeigneter Weise wird mit Hilfe von zahlreichen Anwendungsbeispielen die Verwendung von Enzymen als Biokatalysatoren für umweltverträgliche Stoffumwandlungen in der biotechnischen, Lebensmittel- und chemischen Industrie, im Umweltschutz und für analytische und diagnostische Zwecke erklärt. Die Themen im einzelnen: Einführung, Enzyme als Biokatalysatoren, Enzymproduktion und Aufarbeitung, Anwendung gelöster Enzyme, Immobilisierung von Enzymen, Immobilisierung von Mikroorganismen und Zellen, Charakterisierung immobilisierter Biokatalysatoren, Reaktoren und Prozeßtechnik, Analytische Anwendung von Enzymen.

Handbook Of Pharmaceutical Biotechnology

Author : Shayne Cox Gad
ISBN : 0470117109
Genre : Medical
File Size : 22. 58 MB
Format : PDF, ePub, Mobi
Download : 412
Read : 1300

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A practical overview of a full rangeof approaches to discovering, selecting, and producing biotechnology-derived drugs The Handbook of Pharmaceutical Biotechnology helps pharmaceutical scientists develop biotech drugs through a comprehensive framework that spans the process from discovery, development, and manufacturing through validation and registration. With chapters written by leading practitioners in their specialty areas, this reference: Provides an overview of biotechnology used in the drug development process Covers extensive applications, plus regulations and validation methods Features fifty chapters covering all the major approaches to the challenge of identifying, producing, and formulating new biologically derived therapeutics With its unparalleled breadth of topics and approaches, this handbook is a core reference for pharmaceutical scientists, including development researchers, toxicologists, biochemists, molecular biologists, cell biologists, immunologists, and formulation chemists. It is also a great resource for quality assurance/assessment/control managers, biotechnology technicians, and others in the biotech industry.

Das Sterreichische Gesundheitssystem

Author : Maria M. Hofmarcher
ISBN : 3954660520
Genre : Medical care
File Size : 69. 84 MB
Format : PDF, Kindle
Download : 998
Read : 584

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Instrumentelle Analytik

Author : Douglas A. Skoog
ISBN : 3642381693
Genre : Science
File Size : 75. 98 MB
Format : PDF, Mobi
Download : 817
Read : 1136

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Das Standard-Lehrbuchs zur Instrumentellen Analytik, begründet von Skoog und Leary, ist hiermit endlich wieder auf Deutsch verfügbar. Als stark erweiterte, komplett überarbeitete Ausgabe unterstützt es fortgeschrittene Studenten der Chemie an Universitäten und Hochschulen. Es berücksichtig die Anforderungen einer großen Vielfalt an Disziplinen, die ein Grundwissen in Analytischer Chemie benötigen, und richtet sich damit auch an Physiker, Ingenieure und Biochemiker. Das Buch führt aktuell und kompetent in die Grundzüge und Feinheiten der heutigen Instrumentellen Analytischen Chemie ein. Der Focus liegt in diesem Buch auf den theoretischen Grundlagen der diversen Gerätetypen, deren optimales Anwendungsgebiet, Empfindlichkeit und Präzision sowie deren Grenzen. Über 700 detailreiche, selbsterklärende Abbildungen, Anhänge zu Statistik und Elektronik, Übungsaufgaben mit Lösungen und viele wichtige Originalzitate ergänzen dieses moderne Lehrbuch für Studierende und Praktiker.

Pharmakokinetik

Author : Erich Gladtke
ISBN : 9783662092729
Genre : Medical
File Size : 27. 45 MB
Format : PDF, ePub
Download : 472
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Die Herausgeber dieses Büchleins sind bzw. waren meine langjährigen Mitarbeiter und haben sich überwiegend mit der praktischen und ange wandten Pharmakokinetik beschäftigt. Aus der gemeinsamen Arbeit ergab sich, daß unsere Arbeitsgruppe immer wieder zu Fortbildungsvor trägen und Einführungskursen über das Gebiet der Pharmakokinetik gebeten wurde. Diese Veranstaltungen waren vor allem für jene gedacht, die sich bisher noch nicht mit der Pharmakokinetik beschäftigt hatten, die also wissen wollten, um was es sich bei dieser Materie überhaupt handelt. Beim ersten Hinsehen erscheinen manchem Mediziner und Biologen die Formulierungen und mathematischen Ableitungen, wie sie in einigen diesbezüglichen Arbeiten verwendet werden und wie ich sie in meinen Grundlagen der Pharmakokinetik ausführlich immer wieder bringen mußte, vielleicht zu kompliziert und zu abschreckend. Deshalb begrüße ich es, daß Herr Gladtke und Herr von Hattingberg bewegt werden konnten, den Inhalt dieser Kurse niederzuschreiben. Es soll eine Orientierung und Einführung sein. Sicher werden einige Leser dadurch angeregt, tiefer in jene Materie einzudringen, die ich seinerzeit (1953) Pharmakokinetik genannt habe, ohne zu wissen, daß diese Be zeichnung inzwischen weltweite Bedeutung erlangt haben würde. Damit wäre das Büchlein von Nutzen. Ich darf dies den Autoren wünschen. Gießen, Dezember 1972 F.H. DOST V Vorwort Diese Schrift ist als Einführung in die Pharmakokinetik gedacht und darf damit nicht als Lehrbuch, Nachschlagewerk oder erschöpfende Dar stellung verstanden werden. Der Vorsteher der Sektion antimikrobielle Chemotherapie der Paul Ehr lich-Gesellschaft und Leiter der Abteilung für antimikrobielle Therapie der Universitäts-Kinderklinik München, Herr Professor Dr. med.

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